當(dāng)事人：平山縣人民醫(yī)院

主體資格證照名稱：事業(yè)單位法人證書

統(tǒng)一社會信用代碼：1213013140205700XT

經(jīng)營場所：平山鎮(zhèn)中山西路257號

法定代表人：封小強(qiáng)

開辦資金：1150萬元

2023年8月25日，平山縣市場監(jiān)督管理局綜合執(zhí)法大隊(duì)二中隊(duì)對當(dāng)事人進(jìn)行監(jiān)督檢查。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人貯存的1120套河南省藍(lán)天醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的豫械注準(zhǔn)20202140579醫(yī)用一次性防護(hù)服的庫房的貯存條件，達(dá)不到說明書要求的溫濕度要求。執(zhí)法人員經(jīng)有關(guān)事項(xiàng)審批后，當(dāng)場為當(dāng)事人送達(dá)了平市監(jiān)責(zé)改（2023）191號《責(zé)令改正通知書》，責(zé)令當(dāng)事人于2023年9月1日前采取調(diào)控措施使倉庫內(nèi)的溫濕度達(dá)到貯存條件。并提取了當(dāng)事人的《事業(yè)單位法人證書》和法定代表人的身份證復(fù)印件，及授權(quán)委托書原件，倉庫溫濕度登記表復(fù)印件。2023年9月5日，監(jiān)督檢查人員對當(dāng)事人進(jìn)行第二次檢查，當(dāng)事人倉庫內(nèi)的溫濕度仍然達(dá)不到醫(yī)用一次性防護(hù)服的貯存條件。執(zhí)法人員第二次提取了倉庫溫濕度登記表復(fù)印件。2023年9月6日，當(dāng)事人的委托代理人到平山縣市場監(jiān)督管理局詢問室接受了詢問調(diào)查。

經(jīng)查，以下事實(shí)得到證實(shí)。當(dāng)事人于2023年8月10日采購1120套河南省藍(lán)天醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的豫械注準(zhǔn)20202140579醫(yī)用一次性防護(hù)服，防護(hù)服包裝上的使用說明及注意事項(xiàng)標(biāo)明的貯存條件為：貯存在相對濕度小于80%，通風(fēng)、干燥、衛(wèi)生、無腐蝕性氣體的庫房內(nèi)。當(dāng)事人貯存醫(yī)療器械的倉庫內(nèi)的空調(diào)及除濕設(shè)備于2023年8月20日電壓過高造成故障需要維修，造成存儲一次性防護(hù)服的庫房濕度自2023年8月25日至2023年9月5日共7天的濕度記錄超過80%，分別是8月25日82%，8月26日86%，8月29日88%，9月2日83%，9月3日上午86%，9月4日上午82%，9月5日上午84%。當(dāng)事人因設(shè)備維修需要審批且資金緊張為由沒有及時(shí)落實(shí)8月25日責(zé)令改正通知書責(zé)令當(dāng)事人于2023年9月1日前采取調(diào)控措施使倉庫內(nèi)的溫濕度達(dá)到貯存條件的具體要求。造成9月2日83%，9月3日上午86%，9月4日上午82%，9月5日上午84%仍然存在貯存醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求的事實(shí)。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

1、當(dāng)事人的《事業(yè)單位法人證書》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、法定代表人的身份證復(fù)印件各一份，證明，當(dāng)事人的從業(yè)資格和人員身份。

2、《授權(quán)委托書》原件一份，受委托人身份證復(fù)印件一份，證明，受委托人身份、受委托權(quán)限及時(shí)間。

3、《責(zé)令改正通知書》原件及送達(dá)回證一份，現(xiàn)場檢查照片六張、現(xiàn)場檢查二份、詢問照片三張、詢問筆錄一份，證明，當(dāng)事人的違法事實(shí)和違法情節(jié)。

4、當(dāng)事人2023年8月、9月份溫濕度登記表復(fù)印件三份，證明，當(dāng)事人的違事實(shí)和違法情節(jié)。

上述證據(jù)都經(jīng)當(dāng)事人簽字蓋章確認(rèn)。

當(dāng)事人積極配合辦案人員的調(diào)查取證工作，在現(xiàn)場調(diào)查、詢問筆錄制作過程中，執(zhí)法人員明確告知當(dāng)事人享有陳述、申辯的權(quán)利，對當(dāng)事人的意思表達(dá)做了詳細(xì)記錄。按程序要求送達(dá)了《行政處罰告知書》，當(dāng)事人在時(shí)間要求內(nèi)沒有提出聽證要求，也沒有進(jìn)行陳述、申辯。

本局認(rèn)為，當(dāng)事人貯存醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十七條“運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求;對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。”之規(guī)定，當(dāng)事人的行為應(yīng)當(dāng)定性為：貯存醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。

當(dāng)事人存在拒不改正貯存醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的行為，這一行為應(yīng)當(dāng)充分考慮，根據(jù)《河北省市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》規(guī)定，本案選擇一般行政處罰，對應(yīng)《河北省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》為基本罰。

根據(jù)《河北省藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)》2、《河北省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》編碼：“HEBMPA-C-2-007”;違法行為:“未按醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械；”；違反依據(jù)：“3、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十七條”；處罰依據(jù)：“《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八第三項(xiàng) 有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款;拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：(三)未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械;”；適用情形：“基本罰”；裁量因素：“不符合從輕、減輕或從重情形的”；裁量基準(zhǔn)：“2.2萬元以上3.8萬元以下罰款；拒不改正的：6.5萬元以上8.5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的：個(gè)人所獲收入81%以上1.49倍以下罰款”，本案選擇處罰款70000元。

綜上，當(dāng)事人貯存醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求的行為，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第三項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款;拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：(三)未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械;”之規(guī)定，結(jié)合本案基本罰的情節(jié)、相關(guān)行政處罰裁量基準(zhǔn)，對當(dāng)事人，責(zé)令改正違法行為，決定作出如下行政處罰：罰款70000元。

當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本行政處罰決定書之日起十五日內(nèi)，將罰沒款繳至平山西柏坡冀銀村鎮(zhèn)銀行（賬戶：平山縣非稅收入服務(wù)中心；賬號70981100000130）。到期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款，并依法申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

如你（單位）不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)向平山縣人民政府或者石家莊市市場監(jiān)督管理局申請行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向平山縣人民法院提起行政訴訟。申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

 

平山縣市場監(jiān)督管理局

 

2023年9月22日