當(dāng)事人：平山勝佛醫(yī)院

主體資格證照名稱：民辦非企業(yè)單位登記證書

統(tǒng)一社會信用代碼：521301310616972945

住所（住址）：平山縣標(biāo)北大街12號（北院區(qū)） 法定代表人（負(fù)責(zé)人、經(jīng)營者）：齊文星

案件來源、調(diào)查經(jīng)過及采取行政強制措施的情況：2023年8月13日，接我局城東市場監(jiān)督管理所移交的關(guān)于平山勝佛醫(yī)院涉嫌使用過期醫(yī)療器械和未建立醫(yī)療器械進貨查驗記錄的線索移交單，移交材料內(nèi)容：2023年8月13日，我局城東所執(zhí)法人員依法對平山勝佛醫(yī)院進行監(jiān)督檢查，在醫(yī)院藥房的柜臺中發(fā)現(xiàn)過期醫(yī)療器械：

1、“海氏海諾”留置針專用無菌敷貼，產(chǎn)品注冊證編號民：魯械注準(zhǔn)20182640282，生產(chǎn)日期2020年9月2日，有效期兩年，規(guī)格;6cm*77cm，型號HN-002，計5片；

2、“江揚”一次性使用胃管，產(chǎn)品注冊證編號：蘇械注準(zhǔn)20142140678，生產(chǎn)日期2021年3月25日，失效日期2023年3月24日，計4支；

3、“安迪”一次性使用直腸給藥管，備案憑證：晉并械備20180009號，型號規(guī)格：Z120，失效期2021年12月，計40支；

4、“華碩”壓舌板，產(chǎn)品備案號贛洪械備20160070號，生產(chǎn)日期：2020年10月5日，有效期兩年，計40個。

以上醫(yī)療器械產(chǎn)品均已超過有效期。在存放醫(yī)療器械的柜臺上未發(fā)現(xiàn)設(shè)置過期不合格產(chǎn)品區(qū)域及警示標(biāo)志，當(dāng)場不能提供以上醫(yī)療器械的進貨查驗記錄，執(zhí)法人員對其下發(fā)了《責(zé)令改正通知書》和《限期提供材料通知書》，并對過期醫(yī)療器械當(dāng)場實施了扣押行政強制措施。

2023年8月21日我局予以立案，8月22日對該醫(yī)院被委托人霍建利進行了調(diào)查詢問，本案采取了扣押行政強制措施。

通過現(xiàn)場檢查、對當(dāng)事人的詢問調(diào)查，及當(dāng)事人提供的相關(guān)材料，本局已查明案件事實。

調(diào)查認(rèn)定的事實：平山勝佛醫(yī)院藥房柜臺中存放過期醫(yī)療器械：“海氏海諾”留置針專用無菌敷貼5片、“江揚”一次性使用胃管4支、“安迪”一次性使用直腸給藥管40支、“華碩”壓舌板40支，均已超過有效期限，在存放醫(yī)療器械的柜臺上未發(fā)現(xiàn)設(shè)置過期不合格產(chǎn)品區(qū)域及警示標(biāo)志，當(dāng)場不能提供以上醫(yī)療器械的進貨查驗記錄。執(zhí)法人員對其下發(fā)了《責(zé)令改正通知書》和《限期提供材料通知書》，當(dāng)事人逾期仍不能提供“海氏海諾”留置針專用無菌敷貼、“安迪”一次性使用直腸給藥管和“華碩”壓舌板的供貨商經(jīng)營資質(zhì)和隨貨同行單，不能提供進貨查驗記錄。

經(jīng)當(dāng)事人陳述，一次性使用胃管購進了5支，購進價格2.5元/支，使用了1支，剩余4支；壓舌板采購了1包（100）支，購進價格0.3元/支，使用了60支，剩余40支；一次性使用直腸給藥管購進價格0.17元/支，使用了60支，剩余40支；留置針專用無菌敷貼是購買留置針時免費配送的，記不清當(dāng)時配送了多少。以上過期醫(yī)療器械都是2021年購進的，除一次性使用胃管能提供供貨商的資質(zhì)和購進憑證外，其余3種醫(yī)療器械都不能提供購進憑證，無進貨查驗記錄，也無使用登記，無法統(tǒng)計過期醫(yī)療器械具體使用情況。在提供醫(yī)療服務(wù)過程中，以上醫(yī)療器械不加價收費。根據(jù)扣押的過期醫(yī)療器械數(shù)量計算，涉案貨值金額共計28.8元。

上述事實，主要有以下證據(jù)證明：

1、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記證復(fù)印件1份、民辦非企業(yè)單位登記證書復(fù)印件1份、法定代表人的身份證復(fù)印件一份，證明當(dāng)事人的從業(yè)資格和人員身份。

2、《授權(quán)委托書》原件一份，受委托人身份證復(fù)印件一份，證明受委托人身份、受委托權(quán)限及時間。

3、現(xiàn)場檢查照片3張、現(xiàn)場筆錄1份、詢問筆錄1份、證明當(dāng)事人的違法事實和違法情節(jié)。

4、供貨商經(jīng)營資質(zhì)復(fù)印件2份、河北平珍醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司出庫單復(fù)印件1份，證明當(dāng)事人購進一次性使用胃管的價格及購進數(shù)量。

5、實施行政強制措施決定書及財物清單各1份、《責(zé)令改正通知書》、《限期提供材料通知書》、送達(dá)回證1份，證明對當(dāng)事人采取強制措施和逾期未改正違法行為的事實。

上述證據(jù)都經(jīng)當(dāng)事人簽字蓋章確認(rèn)。

2023年8月30日，我局向當(dāng)事人送達(dá)了《行政處罰告知書》平市監(jiān)罰告〔2023〕272號，當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未向我局提出陳述和申辯。在法定期限內(nèi)當(dāng)事人未申請復(fù)核、聽證。

本局認(rèn)為：1、當(dāng)事人使用過期醫(yī)療器械留置針無菌敷貼、一次性使用胃管、一次性使用直腸給藥管、壓舌板的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”之規(guī)定，當(dāng)事人的行為應(yīng)當(dāng)定性為：使用過期醫(yī)療器械的行為。

2、當(dāng)事人不能提供過期醫(yī)療器械留置針無菌敷貼、一次性使用直腸給藥管、壓舌板的進貨查驗記錄的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款“ 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度”之規(guī)定，當(dāng)事人的行為應(yīng)當(dāng)定性為：未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的行為。

當(dāng)事人雖然能積極配合我局的調(diào)查工作，如實陳述違法事實并主動提供證據(jù)材料，且涉案金額較小。但是，在使用醫(yī)療器械的過程中，疏于管理，造成在用的醫(yī)療器械超出有效期時間長，未建立進貨查驗記錄的事實，參照《河北省市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》，當(dāng)事人的行為不存在減輕、從輕、從重、情節(jié)嚴(yán)重和不予行政處罰的情節(jié)，選擇適用一般處罰。

參照《河北省市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條第三項“實施行政處罰，應(yīng)當(dāng)明確區(qū)分減輕行政處罰、從輕行政處罰、一般行政處罰、從重行政處罰的不同情況，準(zhǔn)確行使行政處罰裁量權(quán)。（三）一般行政處罰是指在依法可以選擇的行政處罰種類和行政處罰幅度內(nèi)，適用一般的行政處罰種類或者一般的行政處罰幅度。其中，罰款的數(shù)額應(yīng)當(dāng)在從最低限到最高限幅度中30%（不含本數(shù)）以上部分至 70%（含本數(shù)）以下部分確定。”

綜上，1、當(dāng)事人使用過期醫(yī)療器械的行為，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（三）項“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；”之規(guī)定進行處罰。

2、當(dāng)事人未依照規(guī)定建立醫(yī)療器械進貨查驗記錄的行為，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條“ 有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度”之規(guī)定進行處罰。

根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十九條規(guī)定，“對當(dāng)事人的同一個違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處罰。同一個違法行為違反多個法律規(guī)范應(yīng)當(dāng)給予罰款處罰的，按照罰款數(shù)額高的規(guī)定處罰。”故對于當(dāng)事人使用過期醫(yī)療器械和未依照規(guī)定建立進貨查驗記錄的違法行為適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（三）項、第八十九條第（三）項之規(guī)定進行處罰。綜上，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，決定作出如下行政處罰：1、沒收過期醫(yī)療器械：“海氏海諾”留置針專用無菌敷貼5片，產(chǎn)品注冊證編號民：魯械注準(zhǔn)20182640282，規(guī)格;6cm*77cm，型號HN-002；“江揚”一次性使用胃管4支，產(chǎn)品注冊證編號：蘇械注準(zhǔn) 20142140678；“安迪”一次性使用直腸給藥管40支，備案憑證：晉并械備20180009號，型號規(guī)格：Z120，生產(chǎn)批號：20220103；“華碩”壓舌板40個，產(chǎn)品備案號贛洪械備20160070號；2 、罰款40000元。

當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本處罰決定書之日起十五日內(nèi)，將罰沒款繳至中國郵政儲蓄銀行平山支行（賬戶：平山縣非稅收入服務(wù)中心，賬號：100465638440010001）。到期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執(zhí)行。

如對本行政處罰決定不服，可于接到本處罰決定書之日起六十日內(nèi)向平山縣人民政府或者石家莊市市場監(jiān)督管理局申請復(fù)議；也可以于六個月內(nèi)依法向平山縣人民法院提起行政訴訟。復(fù)議、訴訟期間，本行政處罰決定不停止執(zhí)行。逾期不履行本行政處罰決定的，我局將依法申請人民法院強制執(zhí)行。

平山縣市場監(jiān)督管理局

（印 章）

2023年9月11日

（市場監(jiān)督管理部門將依法向社會公開行政處罰決定信息）

本文書一式三份，一份送達(dá)，一份歸檔，一份承辦機構(gòu)留存 。