平山縣市場監(jiān)督管理局
行政處罰決定書
平市監(jiān)處罰〔2024〕048號

當(dāng)事人：平山中山醫(yī)院

主體資格證照名稱：民辦非企業(yè)單位登記證書

統(tǒng)一社會信用代碼：52130131402057923B

住所（住址）：河北省石家莊市平山縣石閆路與鋼城路交叉口

法定代表人（負(fù)責(zé)人、經(jīng)營者）：李貴方

案件來源、調(diào)查經(jīng)過及采取行政強制措施的情況：2024年5月16日我局城西所執(zhí)法人員依法對平山中山醫(yī)院眼科使用的醫(yī)療器械進行監(jiān)督檢查，經(jīng)查，發(fā)現(xiàn)該科室使用的二類醫(yī)療器械眼底照相機（產(chǎn)品型號：SW-8800，產(chǎn)品編號：AH0043CB，注冊編號：津械注準(zhǔn)20182220083，生產(chǎn)企業(yè)：天津市索維電子技術(shù)有限公司）標(biāo)注的生產(chǎn)日期：2018-10,使用期限：5年，已超過使用期限。城西所執(zhí)法人員對該醫(yī)療器械當(dāng)場實施了扣押措施。

5月22日我局予以立案，5月28日對平山中山醫(yī)院被委托人進行了調(diào)查詢問，本案采取了扣押行政強制措施。

通過現(xiàn)場檢查、對當(dāng)事人的詢問調(diào)查，及當(dāng)事人提供的相關(guān)材料，本局已查明案件事實。

調(diào)查認(rèn)定的事實：平山中山醫(yī)院持有有效民辦非企業(yè)單位登記證書、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，執(zhí)法人員在當(dāng)事人眼科門診發(fā)現(xiàn)的二類醫(yī)療器械眼底照相機（產(chǎn)品型號：SW-8800，產(chǎn)品編號：AH0043CB，注冊編號：津械注準(zhǔn)20182220083，生產(chǎn)企業(yè)：天津市索維電子技術(shù)有限公司）標(biāo)注的生產(chǎn)日期為2018-10,使用期限：5年（經(jīng)推算有效期至2023-10），該醫(yī)療器械已超過使用期限。執(zhí)法人員當(dāng)場調(diào)取了平山中山醫(yī)院眼科門診2024年5月3日使用該眼底照相機為患者進行檢查的“疾病診斷證明書”及“河北省醫(yī)療門診收費票據(jù)”，均顯示當(dāng)事人在2024年5月3日仍在使用該過期醫(yī)療器械。

經(jīng)查，當(dāng)事人使用的眼底照相機是從河北視邦醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司購進的，查驗了供貨商的資質(zhì)和產(chǎn)品合格證。當(dāng)事人陳述，自2024年11月1日至執(zhí)法人員檢查，共使用該過期醫(yī)療器械檢查患者32人次，提供了情況說明。根據(jù)當(dāng)事人提供的購貨發(fā)票，顯示該醫(yī)療器械購進價格為19000元。

上述事實，主要有以下證據(jù)證明：

5、《實施行政強制措施決定書》及《場所/設(shè)施/財物清單》各1份、送達(dá)回證1份，證明對當(dāng)事人采取強制措施的事實。

上述證據(jù)都經(jīng)當(dāng)事人簽字蓋章確認(rèn)。

案件性質(zhì)：當(dāng)事人使用過期醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”之規(guī)定，當(dāng)事人的行為屬于使用過期醫(yī)療器械的行為。

自由裁量理由等其他需要說明的事項：參照《河北省醫(yī)療器械行政處罰裁量適用情形》“一、從輕情形6.積極主動配合調(diào)查，當(dāng)事人在案件調(diào)查全過程中積極提供證據(jù)材料，如實回答調(diào)查詢問的；及時糾正違法行為，按時完成整改，消除安全隱患；主動配合對涉案產(chǎn)品無害化處置的；”規(guī)定，適用從輕處罰。

當(dāng)事人使用過期醫(yī)療器械的行為參照《河北省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》HEBMPA-C-2-006“違法行為：3.經(jīng)營使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；處罰種類：沒收非法財物，沒收收入，罰款；違法主體：醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位；適用情形：從輕，2.符合《河北省市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》及《河北省醫(yī)療器械行政處罰裁量適用情形》從輕行政處罰情形的。裁量基準(zhǔn)：貨值金額不足1萬元的：2萬元以上2.9萬以下罰款，貨值金額1萬元以上的：貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款”之規(guī)定進行處罰。本案中涉案醫(yī)療器械貨值金額共計19000元。

處理意見及依據(jù)：當(dāng)事人使用過期醫(yī)療器械的行為，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（三）項“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；”之規(guī)定進行處罰，責(zé)令改正違法行為，結(jié)合裁量基準(zhǔn)，決定對當(dāng)事人作出如下行政處罰：

2、罰款104500元。

當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本處罰決定書之日起十五日內(nèi)，將罰沒款繳至中國郵政儲蓄銀行（賬戶：平山縣非稅收入服務(wù)中心，賬號：100465638440010001）。到期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執(zhí)行。

如你（單位）不服本行政處罰決定，可以在收到本決定書之日起六十日內(nèi)向平山縣人民政府申請復(fù)議，也可以在收到本決定書之日起六個月內(nèi)，直接向平山縣人民法院提起行政訴訟。行政復(fù)議或者行政訴訟期間，本處罰決定不停止執(zhí)行。

平山縣市場監(jiān)督管理局

（印 章）

2024年6 月26日

（市場監(jiān)督管理部門將依法向社會公開行政處罰決定信息）

本文書一式三份，一份送達(dá)，一份歸檔，一份承辦機構(gòu)留存。